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注冊經理

刷新時間:2019-05-30

2月24日全民飞机大战 www.fxrrm.icu 制藥/生物工程

25-40萬

蘇州市 | 本科 | 5-10年

基本信息
工作地點:蘇州市 所屬部門:研發事業部
職位類別:制藥/醫療器械 招聘人數:1 人
匯報對象:總監
職位描述

崗位職責:
1. 負責為研發項目提供注冊法規支持,推進項目進展;
2. 負責仿制藥注冊申報工作,進行注冊資料撰寫、整理、審核及提交;
3. 負責針對藥品監管部門提出的缺陷進行回復及補充資料的提交;
4. 負責藥品上市后變更申請的資料收集、整理、撰寫及提交;
5. 負責注冊進度的跟蹤;
6. 負責申報資料的歸檔和保密工作;
7. 負責國內外注冊法規的跟蹤,并根據需要組織相關人員開展學習;
8. 負責與藥品監管部門的溝通工作;
9. 根據法規要求,完成藥品批準上市后的常規維護工作;
10. 完成領導交給的其他注冊相關工作。
崗位要求:
1. 藥學相關專業,本科及以上學歷,5 年以上國內注冊經驗,完成 3 個以上產品注冊申報工作,有口服固體制劑 經驗者優先;
2. 熟悉國家藥品注冊相關法規和政策,熟悉藥品注冊申報流程,熟悉藥品注冊相關技術指導原則;
3. 具有較強的英文聽、說、讀、寫能力;
4. 具有良好的溝通能力與團隊合作能力。

崗位要求:
學歷要求:本科 工作經驗:5-10年
年齡要求:50-28歲 性別要求:不限
專業要求:醫藥相關專業
企業信息
公司性質:民營 公司規模:100-499人
所屬行業:制藥/生物工程
企業介紹

蘇州科睿思制藥有限公司為蘇州晶云藥物科技股份有限公司的全資子公司,專注于國際和國內高端首仿藥開發。蘇州晶云 成立于 2010 年,是中國首家專注于晶型藥物研發和產業化的公司。總部設在蘇州工業園區生物醫藥產業園,在美國新澤 西、加拿大多倫多及北京設有研發中心,共擁有 7000 多平方米研發和辦公面積,約 160 名員工,其中博士 14%,碩士
42%,本科 35%。目前已完成 A 輪 1000 萬美金和 B 輪>1 億的融資,成立了國內員工持股平臺。

晶云藥物從 2013 年開始開展自主創新研發,2015 年正式成立仿制藥開發事業部,即蘇州科睿思制藥有限公司。目前共有
30 多個品種處于高端首仿藥研發的不同階段,涉及癌癥、神經系統、感染類、糖尿病、類風關、心血管等疾病領域。截至 目前,科睿思已經支持和參與了 8 個國際和國內高端首仿藥物的開發合作。

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